¿Qué diablos está pasando con la vacuna AstraZeneca en Europa?

Varios países europeos detuvieron la distribución debido al temor a los coágulos de sangre. El principal regulador de salud de la UE luego dictaminó que la vacuna era «segura y efectiva».

Después de que más de una docena de países europeos detuvieran la distribución de la vacuna AstraZeneca / Oxford Covid-19 debido a preocupaciones sobre los coágulos de sangre, el principal regulador farmacéutico de la Unión Europea concluyó el jueves que la vacuna era segura.

“El comité ha llegado a una conclusión científica clara: esta es una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios para proteger a las personas del Covid-19 con los riesgos asociados de muerte y hospitalizaciones superan los posibles riesgos ”, dijo Emer Cooke , director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), durante una conferencia de prensa . «El comité también concluyó que la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de eventos tromboembólicos o coágulos de sangre».

La guía de la agencia se hizo eco de la de la Organización Mundial de la Salud , que dijo el miércoles que “los beneficios de la vacuna AstraZeneca [Covid-19] superan sus riesgos” y recomendó que continúen las vacunas.

Los dos pesos pesados ​​de la salud pública se vieron obligados a intervenir después de que surgieron varios informes en Europa de efectos secundarios graves como sangrado y coágulos de sangre (también conocidos como trombosis) en pacientes a principios de este mes luego de las inyecciones de la vacuna Covid-19 desarrollada por el gigante farmacéutico. AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Los casos surgieron de más de 17 millones de receptores de la vacuna entre el Reino Unido y la UE hasta la fecha.

Las complicaciones preocupantes hasta ahora son raras, con 37 casos reportados.

Sin embargo, varias agencias nacionales de salud pública, incluidas las de Alemania, España y los Países Bajos, decidieron detener la distribución en espera de una revisión adicional de los eventos de coagulación y su posible vínculo con la vacuna. Algunos países limitaron sus restricciones a lotes específicos de la vacuna. Francia e Italia dijeron que reiniciarían las inmunizaciones con la vacuna AstraZeneca / Oxford una vez que la EMA completara su evaluación.

Europa no es el único lugar que detuvo la vacuna. Sudáfrica detuvo la distribución de la vacuna AstraZeneca / Oxford el mes pasado después de que los funcionarios de salud descubrieron que la inoculación ofrecía poca protección contra la variante B.1.351 del virus SARS-CoV-2, el patógeno que causa el Covid-19.

Mientras tanto, Estados Unidos no ha dado luz verde a la distribución de la vacuna AstraZeneca / Oxford de dos dosis para su distribución, a pesar de que ya ha adquirido millones de dosis . Una autorización de uso de emergencia para la vacuna en los EE. UU. Podría provenir de la Administración de Alimentos y Medicamentos en abril, después de su revisión de un ensayo clínico de fase 3 con sede en EE. UU.

Pero la pregunta más amplia en torno a los posibles problemas de seguridad con la vacuna AstraZeneca / Oxford es una que probablemente volverá a surgir: ¿cuánta precaución es demasiada?

Frente a una enfermedad que ahora ha matado a más de 2,6 millones de personas en todo el mundo, causada por un virus que continúa propagándose y mutando, existe una gran urgencia de distribuir vacunas para evitar más carnicerías. Los reguladores de Europa y Estados Unidos se han enfrentado a críticas por tardar demasiado en aprobar las vacunas Covid-19. La reciente interrupción en Europa y la revisión en curso de la FDA de la vacuna AstraZeneca / Oxford han agudizado esas quejas. Algunos han alegado que la pausa de Europa tiene motivaciones políticas , y los gobiernos tienen miedo de continuar con los disparos cuando sus vecinos se están reprimiendo.

Para los funcionarios de salud, es complicado equilibrar la necesidad de investigar eventos raros que pueden o no ser causados ​​por una vacuna con la necesidad de proteger al público de una pandemia devastadora. Cambiar demasiado el equilibrio en cualquier dirección dejaría a las personas vulnerables a la infección o socavaría la frágil confianza del público en las vacunas Covid-19.

Esto es lo que los científicos han aprendido hasta ahora sobre los supuestos riesgos de coagulación asociados con la vacuna AstraZeneca / Oxford, y cómo los funcionarios de salud los están equilibrando con la crisis de Covid-19.

Hay poca evidencia de que la vacuna AstraZeneca Covid-19 cause trastornos sanguíneos, pero es demasiado pronto para descartar la posibilidad

AstraZeneca informó esta semana que, según los informes que recibió el 8 de marzo, solo hubo 15 casos de trombosis venosa profunda y 22 casos de embolia pulmonar entre los 17 millones de personas que recibieron su vacuna en la UE y el Reino Unido.

Estos son eventos potencialmente mortales en los que los coágulos de sangre obstruyen los vasos sanguíneos, lo que puede causar un dolor severo y matar el tejido que se encuentra corriente abajo. AstraZeneca también señaló que no hubo un aumento en los eventos hemorrágicos en las más de 60,000 personas que participaron en sus ensayos clínicos.

Un problema con la clasificación de los coágulos de sangre es que son bastante comunes en la población general, por lo que en algunos casos pueden haber ocurrido por casualidad después de la vacunación. Según la OMS , la trombosis venosa profunda es la tercera enfermedad cardiovascular más común a nivel mundial.

Se estima que la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar afectan a entre uno y dos adultos por cada 1000 cada año en los EE. UU., Según los CDC . Eso es órdenes de magnitud más alto que los 37 eventos de este tipo en Europa de los 17 millones de receptores de la vacuna AstraZeneca / Oxford.

Sin embargo, esa no es toda la historia, y el hecho de que estos eventos sean raros entre los receptores de la vacuna no significa que no merezcan más estudios. «Creo que está mal ignorar esto», dijo Robert Brodsky , director de la división de hematología de la Universidad Johns Hopkins.

Por un lado, no todos los coágulos de sangre son iguales. Aunque los coágulos de sangre son comunes en la población general, los trastornos de la coagulación que activaron la alarma sobre la vacuna AstraZeneca / Oxford son raros, especialmente en pacientes de 20 a 50 años, que es donde ocurrieron estos eventos.

Los tipos de coágulos encontrados incluyeron la trombosis del seno venoso cerebral , donde los coágulos impiden que la sangre salga del cerebro. Los funcionarios de salud también identificaron pacientes con coagulación intravascular diseminada , que esparce pequeños coágulos y obstruye los vasos sanguíneos en varias partes del cuerpo. Varios de los pacientes también presentaron trombocitopenia , una afección en la que las plaquetas en la sangre que ayudan a la coagulación caen a niveles inusualmente bajos, lo que lleva a hematomas y sangrado. Estos pacientes también tenían esquistocitos , que son glóbulos rojos rotos y dañados que normalmente transportan oxígeno por todo el cuerpo. Estas complicaciones surgieron entre siete y 14 días después de la vacunación.

“Estos no son los típicos coágulos de sangre. … Estos son coágulos de sangre de uno en un millón ”, dijo Brodsky. “Eso es motivo de preocupación. Ese tipo de coagulación es potencialmente mortal «.

Según Sabine Straus , presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, hubo siete casos de coagulación intravascular diseminada y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral sospechosos de estar relacionados con la vacuna AstraZeneca / Oxford en la UE hasta el jueves.

Sin embargo, el mecanismo que conecta la vacuna AstraZeneca / Oxford con los coágulos de sangre aún no está claro. «Por el momento, todo es especulación», dijo Strauss durante una conferencia de prensa.

Sabine Straus, presidenta del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, informó que la vacuna AstraZeneca Covid-19 no mostró ningún vínculo con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos.
 Cortesía de la Agencia Europea de Medicamentos

Pero aunque la EMA dijo que las vacunas son seguras, los funcionarios reconocieron que aún podría surgir una conexión entre la vacuna AstraZeneca / Oxford y los coágulos de sangre. «Todavía no podemos descartar definitivamente un vínculo entre estos casos y la vacuna», dijo Cooke.

Brodsky señaló que una hipótesis es que el problema proviene del mecanismo de la vacuna. La vacuna AstraZeneca / Oxford da a las células humanas las instrucciones para producir la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. En casos normales, esta proteína entrena al sistema inmunológico para combatir el virus si llega a aparecer. Pero en casos raros, quizás debido a factores genéticos, la proteína de pico puede desencadenar una respuesta del sistema inmunológico que interfiere con la regulación de los coágulos sanguíneos.

Comprender el mecanismo podría ayudar a los funcionarios de salud a identificar a las personas con alto riesgo de complicaciones y recomendarles que usen otras vacunas. Pero dado que estos eventos de coagulación de la sangre son tan raros para empezar, llevará algún tiempo averiguar cuáles son esas variables.

Covid-19 conlleva sus propios riesgos peligrosos de coagulación sanguínea, y están bien establecidos

Si una vacuna que ayuda al cuerpo a fabricar un fragmento del virus puede desencadenar un trastorno de la coagulación de la sangre, es lógico que todo el virus infeccioso presente un riesgo aún mayor.

Los científicos han encontrado una amplia evidencia de que Covid-19 puede tener efectos peligrosos en el sistema cardiovascular, incluida la formación de coágulos de sangre . «El sistema de coagulación en sí parece estar acelerado» , dijo a Vox el año pasado Donald Landry , presidente del departamento de medicina de la Universidad de Columbia. “No se trata solo de vasos sanguíneos inflamados; es un estado de hipercoagulabilidad, por lo que parece «.

De hecho, los investigadores están comenzando a atribuir muchos de los extraños síntomas de Covid-19 , incluidos algunos de los resultados a largo plazo informados, a los coágulos de sangre y otros efectos cardiovasculares.

Entonces, dada la propagación desenfrenada de Covid-19, prevenir la enfermedad mediante la inoculación con la vacuna AstraZeneca sería un paso mucho más efectivo para reducir la tasa de coágulos sanguíneos y trastornos cardiovasculares relacionados que cortar el acceso a la vacuna en este momento.

«Debido a que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad Covid-19, que en sí misma es una causa de coágulos de sangre, es probable que reduzca el riesgo de eventos trombóticos en general», dijo Straus.

Y aún les correspondería a las personas con trastornos de la coagulación sanguínea vacunarse contra Covid-19, incluso con la vacuna AstraZeneca.

“En realidad, las personas que son susceptibles a [trastornos de la coagulación de la sangre por] la vacuna pueden ser incluso más susceptibles al virus”, dijo Brodsky. “Sigo recomendando que los pacientes con [trastornos sanguíneos] se vacunen. Solo les digo a ellos y a sus médicos ‘tengan cuidado’ ”.

La vacuna AstraZeneca / Oxford tiene algunos inconvenientes y algunas preguntas sin respuesta

Según la BBC , la vacuna AstraZeneca / Oxford Covid-19 ya ha jugado un papel importante en la lucha mundial contra el virus: se ha utilizado en 65 países, solo superada por la vacuna Pfizer / BioNTech, que se ha administrado en 70 .

Se destaca de algunas de las otras vacunas Covid-19 por su bajo costo: $ 3 a $ 4 por dosis, en comparación con $ 15 a $ 25 por dosis para las desarrolladas por Moderna y Pfizer / BioNTech. La vacuna AstraZeneca / Oxford también necesita solo almacenamiento en el refrigerador, mientras que las vacunas Moderna y Pfizer / BioNTech requieren congeladores, lo que aumenta el costo y la complejidad de la distribución. Es por eso que muchos países de ingresos medios y bajos han apostado por la vacuna AstraZeneca / Oxford . Esta vacuna también usa un vector de adenovirus como plataforma, mientras que Moderna y Pfizer / BioNTech usan ARNm. Todas estas vacunas no usan el virus en sí, sino que entregan el código para hacer un fragmento de él a las células humanas.

Pero los expertos en vacunas tenían algunas preocupaciones sobre cómo se probó inicialmente la vacuna AstraZeneca / Oxford. Los ensayos clínicos anteriores mostraron que la vacuna tenía hasta un 90 por ciento de eficacia para prevenir los casos sintomáticos de Covid-19, pero ese resultado provino de un grupo del ensayo en el que los experimentadores cometieron un error al administrar la vacuna.

En otro brazo, la eficacia se redujo al 62 por ciento. Estos brazos de prueba tampoco utilizaron un control de placebo consistente, lo que dificultaba hacer comparaciones directas.

Durante el ensayo de la vacuna en el Reino Unido, dos voluntarios informaron problemas neurológicos. Posteriormente, las investigaciones no encontraron ningún vínculo entre la vacuna y estos síntomas, y los reguladores permitieron que se reanudara el ensayo .

Como Hilda Bastian, experta en el análisis de datos de ensayos clínicos, le dijo a Julia Belluz de Vox en una entrevista reciente :

[Continuaron] con su programa de ensayos clínicos de una manera tan problemática. [Ellos] superpusieron demasiado las primeras fases de sus ensayos. Como resultado, no hicieron pruebas de fase temprana en personas mayores, lo que nos dejó luchando ahora con los resultados de una manera que no tenemos con otras vacunas euroamericanas.

Los detalles disponibles públicamente sobre el ensayo siguieron cambiando mientras estaba en progreso, y ni siquiera decían claramente cuál era la dosis, por ejemplo.

Para algunos países, estos resultados fueron lo suficientemente buenos como para comenzar la distribución, pero para otros, especialmente los EE. UU., No lo fueron. La FDA ahora está revisando los resultados de un ensayo clínico más grande con sede en EE. UU. De la vacuna AstraZeneca / Oxford que solo recientemente produjo una cantidad adecuada de eventos.

Mientras tanto, un estudio reciente encontró que la vacuna AstraZeneca / Oxford ofrece poca protección contra la enfermedad causada por la variante B.1.351. Esta variante se detectó por primera vez en Sudáfrica y se convirtió en la cepa dominante allí, y desde entonces se ha extendido a varios otros países, incluido EE . UU . Otras vacunas, incluidas las de Moderna, Pfizer / BioNTech y Johnson & Johnson, parecen ofrecer protección contra B.1.351, pero en menor grado que otras.

Por lo tanto, existen algunas preocupaciones reales sobre la utilidad de esta vacuna durante esta etapa de la pandemia, según las variantes que estén en circulación.

En cuanto a los supuestos efectos secundarios, es importante tener en cuenta el contexto. Cuando una vacuna se distribuye a millones y potencialmente a miles de millones de personas, es probable que haya eventos no relacionados que se agrupen como consecuencias de la vacuna. En el Reino Unido, una lista de eventos adversos autoinformados después de la inoculación con la vacuna AstraZeneca / Oxford Covid-19 incluyó «llanto», «quemaduras solares» y «accidente de tráfico». Pero los efectos secundarios más graves, incluso los más raros, merecen un escrutinio para que los funcionarios de salud puedan tomar medidas para mitigarlos.

“Cuando vacunas a millones de personas, es inevitable que tengas incidentes raros o graves de enfermedades que ocurren después de la vacunación”, dijo Cooke.

Puede quedar claro que la pausa de la vacuna AstraZeneca / Oxford en Europa es una reacción exagerada, pero es probable que sigan surgiendo preguntas similares de riesgo-recompensa a medida que continúe la pandemia. ¿Deberían recibir una rápida aprobación las dosis de refuerzo de las vacunas? ¿Serán necesarios cierres para contener las nuevas variantes?

Por el momento, la vacuna AstraZeneca / Oxford sigue siendo una herramienta importante para contener la pandemia. E incluso con sus incógnitas, los daños conocidos de Covid-19 son mucho, mucho mayores, y seguirán creciendo a menos que se contenga el virus. «Si fuera yo, me gustaría vacunarme mañana», dijo Cooke.


Por | Umair Irfan - Vox
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